融媒·见证丨万例患者里找证据，真实世界里找答案——一张古方的“循证之旅”

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拍摄地点：宏济堂中药研究院

拍摄内容：中医药真实世界研究

9月18日，在宏济堂制药中药研究院，刚刚从上海出差归来的罗毅紧接着又投身到了实验室，与团队成员们开始了新一轮实验。连日来，作为团队学术带头人，罗毅辗转全国各地，与多家医院的主任医师进行学术探讨，又去往药品零售终端收集患者数据……忙碌的工作，都与一张中药古方——“雏凤精”有关。

雏凤精的“前世今生”

一缕药香跨越古今，在宏济堂传承的经典名方中，“雏凤精”具有一定代表性。

“我们这款药品源自明代张时彻《摄生众妙方》中的雏凤丸，康熙年间进入宫廷，成为后宫嫔妃美容养颜、调理身体的秘方。后来宏济堂制药创始人乐镜宇先生将其制成‘凤胎大补丸’用于民间。1994年，基于此药方，宏济堂研制出‘雏凤精’这款药品，并入选国家中药保护品种。”罗毅的讲述中，记者仿佛看到了眼前这盒药品的“前世今生”。

“在临床上，薄型子宫内膜症一直没有理想的治疗方法，对于患者来说，雌激素治疗疗效有限且副作用大，手术治疗痛苦大，而‘雏凤精’恰恰能填补这一用药空白。”罗毅说，中医药治疗的好处在于，面对一些病因不明的复杂疾病，能够发挥其多靶点、多途径的优势，以最小的副作用达到最好的治疗效果。

从中医史书文献，到如今该款药品患者用药反馈来看，“雏凤精”在治疗相关疾病中的疗效，历经数百年已经得到了验证。但对于罗毅来说，这种靠“经验总结”的疗效验证，还远远不够。

“中医药是我们的民族瑰宝，很多中医方子非常有效，在临床也得到了验证，却‘有理说不清’‘有效道不明’。”在罗毅看来，中医药研究不能止于传承，还要借助现代手段，用科学来论证传统中医药的疗效。“只有把中医药的科学原理讲明白，才能建立起一套中医药诊疗的国际标准，提升中医药科学的国际认同。”罗毅说。

用科学解释“神奇”

置身于精密仪器海洋中的罗毅，一身白色洁净服，专注地观察着实验进程。近一年里，她与团队成员潜心研究这一药方的临床疗效评价创新方法和技术，开启了中医古方的循证之旅。

“在古代，中医大夫只能靠经验总结，但随着科学的发展，中医药里许多说不清道不明的原理，逐渐会被阐释清楚。”2023年起，罗毅团队计划建立一套既符合中医药特点、又受到国际普遍认可的研究方法，科学客观地向世人阐述中医药的特色优势及疗效证据。

于是，一个关于“雏凤精”的真实世界研究计划启动了。

“我们的计划，是在零售终端这个销售场景下，收集一万例适应症人群的服用体验数据，并同时在医院开展临床再评价和学术讨论，结合实验室动物实验结果，来汇总分析，最终得出相应的结论。”罗毅向记者介绍自己的团队，这些埋头于实验中的科研者，都是中药学、药学和药理学等领域的专业人才;她本人则拥有着由北京协和医学院、清华大学同时授予的博士学位。在他们背后，还有来自山东大学附属生殖医院的院士团队，以及全国多家医院的妇科及生殖科主任医师，他们作为临床再评价的研究者，是真实世界研究中不可或缺的一部分。

在中药研究院的实验室里，记者看到了研究人员在小白鼠身上进行的相关实验。“雏凤精”中最主要的成分是鸡胎，其中的“凤胎素”，对调节女性生殖功能有着一定的功效。实验室人员将“凤胎素”灌胃到小鼠体内，检测小鼠血液中红细胞数量等指标的变化，以及观察小鼠运动能力，以此来推断“凤胎素”对机体的作用。

大浪淘沙后的“精华”

这，仅仅是众多实验中的一项，从罗毅展示的实验室数据来看，他们正在试图用数据将中医的神奇具象化。

脱下白大褂，一身轻便服装的实验室人员还要奔赴全国11家学术合作医院，与医生探讨沟通该款药品的临床使用效果，这又是一大批数据。同时，通过多家连锁药店，该团队在全国“大撒网”，收集相关适应症人群，全程追踪他们的治疗过程，并录入相关随访数据。

“目前，我们已经收集了5000余例患者的治疗数据，也已经进行了阶段性的汇总分析，今年年底我们将完成一万例病例的数据收集。”在罗毅看来，数据统计分析后形成的报告，相当于“大浪淘沙后的精华”，具有非凡的意义。“对于企业来说，相当于给我们的药品增加了学术的支持，能够有效地转化为效益;对于行业来说，有了临床研究的证据，能够进一步提升中医药传承创新能力。”

在罗毅团队开展的真实世界研究这一“二次开发”过程中，数据所汇总出来的规律也进一步提升着产品的标准化。在位于莱芜区的宏济堂制药智能工厂中，“雏凤精”的成分药材经过提取、浓缩、纯化等工序，一步步变成了小巧便捷的瓶装口服液。从药材入库到产品出库，该药品的生产线实现了全程自动化，避免了因人为因素造成的标准差异。

“目前我们有十余款药品，由9个博士团队在进行真实世界研究，目的是运用科学手段来验证中医药的神奇之处。”山东宏济堂制药集团副总裁、中药研究院院长孟兆青介绍，这十余款药品都是由“经典名方”演变而来，普遍存在客观数据和临床循证少的问题。作为中医药企业，孟兆青认为他们有责任去开展这项研究，目的是通过诊疗实践与科学研究的融合，来推动中医药产业高质量发展。